[ 作者：拱墅分局 陈建新┋来源：未知┋发布：w250003┋日期：08年02月29日┋阅读：643次┋字体：大 中 小 ]
在齐二药亮菌甲素事件以及安徽华源欣弗不良事件发生后的短短一个月内，国家食品药品监督管理局药品安全司给各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局下发的（食药监安函[2006]164号）文件，对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订，公布《药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）》，并于07年10月29日发布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》），要求自2008年1月1日起施行。
一、学习新《标准》的几点体会
分局辖区内药品生产企业较多（17家），而对药品生产企业的监管是分局的主要工作之一。为此，分局及时组织新《标准》的学习，讨论对新《标准》条文的理解和把握。通过学习，本人有如下体会：
（一）、新《标准》的认证检查评定标准更加严格
按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理”。
（二）、新《标准》认证检查项目增多
新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。
（三）、新《标准》进一步强化了管理
新《标准》提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新《标准》还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。
此外，新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。
二、企业在贯彻新《标准》时应注意的几个问题
（一）、企业应组织学习新《标准》。标准提高了，意味着对药品生产过程要求更加严格，企业只有不断学习，不断提高，才能保证产品质量。
（二）、企业在充分理解新《标准》的同时，在新生产线认证工作中应侧重软件的编制，做好验证、岗位操作法的制定以及管理文件的修订；同时对照新条款开展验证以及文件编制。
（三）、新《标准》强化了人员素质要求和软件管理，企业要在人员素质方面要有一个大的改变，要从思想上重视药品质量；要逐步完善企业质量管理制度，从制度上进一步保障药品质量。企业的管理不能停留在硬件达标的层面上，而是要在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面有更进一步的提高。