[ 作者：网络┋来源：网络┋发布：admin┋日期：07年12月25日┋阅读：479次┋字体：大 中 小 ]
各区、县（市）食品药品监督管理局（分局）：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》的要求，为了确保我市2007年生产企业药品不良反应/事件定期汇总工作的顺利进行，现将有关事宜通知如下：
一、定期汇总报告资料：
1．药品不良反应/事件定期汇总表
2．药品说明书
3．质量标准
以上3项均要求在2008年1月20日前在全国药品不良反应监测网（www.adr.gov.cn）上录入（汇总日期：2007年1月1日至12月31日），“保存数据”即可。其中2、3项要求以附件的形式在网络上提交全文。
二、药品生产企业资料（相关表格可在杭州市食品药品监督管理局的下载区16项“ADR报表和相关表格”中进行下载）：
1．药品不良反应监测机构情况调查表
2．药品生产企业新药监测期内注册品种和ADR监测基本情况表（如无新药监测期内的注册品种在表格内填写“无”）
3．药品生产企业新药监测期已满的注册品种和ADR监测基本情况表（如无新药监测期已满的注册品种在表格内填写“无”）
注：新药监测期已满的药品是指：所有非处于新药监测期的药品（包括无新药监测期的药品）。
以上3项资料要求所有药品生产企业在2008年1月20日前提交，其中电子版一份，A4纸打印加盖单位公章后的纸质版（一式二份）。
电子版以电子邮件的方式发送到杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心邮箱：hzadr@hzda.gov.cn
纸质版寄送到杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心：艮山东路455号，邮编：310017。
希望各区、县（市）局（分局）督促辖区内的药品生产企业及时完成定期汇总工作。
2007年11月28日