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关于我公司葡萄糖酸钙口服溶液出现结晶现象的说明

[ 作者:admin┋来源:杭州洁康药业有限公司┋发布:admin┋日期:08年03月07日┋阅读:898次┋字体:  ]

各医药经销单位、医疗单位、 消费者:

近段时间,有个别市场反馈:我公司生产的葡萄糖酸钙口服溶液有个别出现结晶现象;为此,公司组织有关专家对此展开了全面的调查汇总,公司内部对结晶体作了认真的分析、检测、试验,并对生产工艺作了再验证,确认该产品无质量问题。公司生产的葡萄糖酸钙口服溶液,严格按中国药典标准执行。该品种属过饱和溶液,在放置过程中或遇冷易析出钙盐结晶,该结晶为葡萄糖酸钙,是经物理变化后产生,通过加温后能全部溶解,溶解后的药液可以正常服用,不影响疗效。

该品种的处方工艺均经国家药监局批准,公司决不能擅自更改处方工艺,只是完全靠生产工艺的先进性,来降低过饱和溶液结晶析出现象发生的几率。 国内同品生产厂家的产品也有这种现象出现,其网站均有类似的说明和解释,证明钙盐过饱和溶液结晶析出现象属共性。

我公司已于2007年11月22日通过了浙江省药监局的补充申请和备案。在该产品说明书的【注意事项】中增加了一条内容:“如遇析出,加热溶解后服用。”由于新旧版说明书的使用还有一个过渡期,为避免类似现象给消费者造成误解,本公司特对此做出以下说明和处理:1、消费者购买本公司产品若发现有此现象的,请各医药经销公司、医疗单位进行耐心解释和说明;2、消费者提出更换产品,可采取以下方式:由经营单位直接更换或将产品直接邮寄到本公司,由本公司负责更换,费用由本公司承担。

本公司地址:浙江省桐庐经济开发区阆苑路88号

邮编:311501

联系电话:0571-64250003

联系人:先生

杭州洁康药业有限公司

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