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各区、县（市）局，各分局：
现将《2008年度杭州市药品生产监督检查计划》下发给你们，请遵照执行。
药品安全监管注册处
2008-04-10
2008年度杭州市药品生产监督检查计划
为加强对药品生产的监督管理，根据《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》（简称“生产监督实施细则”）等有关法律、法规的规定，结合浙江省食品药品监督管理局《2008年度浙江省药品安全监管工作指导意见》（浙食药监安[2008]25号），现制定2008年度杭州市药品生产监督检查（含GMP跟踪检查）计划。
一、全市药品生产基本概况
杭州地区持有《药品生产许可证》的企业共有113家（含3家空证），其中化学药品、中成药、生物制品、诊断试剂生产企业76家，空心胶囊1家，药用辅料10家（含杭州利人药业有限公司既生产原料药又生产辅料），医用氧8家，中药饮片18家（含杭州胡庆余堂天然药物有限公司、杭州江南世家药业有限公司既生产制剂又生产中药饮片）。
其中注射剂生产企业共23家（详见附件1）。
二、跟踪检查总体思路
按浙江省局《2008年度浙江省药品安全监管工作指导意见》工作思路要求：深入实践科学监管，围绕“五个监管”要求，健全药品安全监管长效机制，紧紧抓住监管重点，时刻谨记守土有责，努力打造药品安全监管的先行区、实验区和示范区。
三、分项检查具体安排
（一）飞行检查 由杭州市局（以下简称“市局”）组织安排实施飞行检查，各区、县（市）局、分局（以下简称“区县局”）配合参与。今年，市局对辖区内注射剂生产企业全部实施飞行检查，区县局和驻厂监督员应积极配合参与。
（二）系统检查 各区县局负责组织辖区内生产企业的系统检查，并按“生产监督实施细则”要求进行监督抽样。应实施系统检查生产企业（或车间）范围：
1、2007年日常监督等级B、C级的（具体名单已转发各区县局）；
2、区县局认为其它必需重点检查的。
（三）专项检查 2008年度共有“委托检验、原辅料管理”和“中药饮片生产使用” 二大专项检查。
辖区内凡未纳入2008年飞行检查、系统检查范围的，已获GMP证书原料药、制剂生产企业，各区县局均应组织对其实施“委托检验、辅料管理”专项检查。
辖区内已通过GMP认证的中药饮片生产企业，各区县局应组织实施中药饮片GMP跟踪检查。对未通过GMP认证的中药饮片生产企业，各区县局应组织实施停产检查。
符合下列情况之一的企业，可免2008年度专项检查：
1、2008年已申请或刚通过GMP认证的企业（或车间）。
2、检查前，市级以上监管部门已对其进行日常检查或飞行检查等。
四、检查标准
本年度飞行检查，重点检查或核实药品生产企业（或车间）的质量检验、生产工艺执行情况，以记录真实情况为重点，评定标准参照《药品GMP认证检查评定标准（试行）》。
本年度系统检查，系对药品生产企业（或车间）的质量和生产情况进行全面检查，评定标准为《药品GMP认证检查评定标准（试行）》。
本年度“委托检验、辅料管理”专项检查，检查重点为：制剂或原料药生产企业委托检验备案、执行情况；制剂生产企业所使用的辅料检验及使用是否符合《浙江省药用辅料使用管理暂行规定》要求；制剂生产企业所使用的原料药来源及检验情况。
本年度“中药饮片生产使用”专项检查，主要以落实国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》（国食药监办[2008]42号）文件精神为主，检查以“未通过GMP认证中药饮片生产企业应停止生产、销售”为重点，核实经营企业、医疗机构等使用单位经营、使用情况，对通过GMP认证的中药饮片生产企业生产、销售品种情况进行检查。
五、检查时间安排及程序
各区县局应于2008年10月1日前完成各项检查，并将检查报告或记录（一份）上报市局。市局在8月前完成计划中注射剂生产企业的飞行检查，并在12月初完成2008年度药品生产监督检查总结报告。
飞行检查应参照飞行检查程序,预先通知的检查可参照药品GMP认证现场检查程序进行。
检查前应预先制订检查方案，检查中应严格遵守检查纪律（见附件2）。
六、其它事宜
各项检查均使用日常检查报告（见附件3）。所有现场检查报告一式三份，市局、区县局、企业各一份。
现场检查报告一般应做出结论。特殊情况，检查组可不当场做出结论，但应及时将检查报告或记录上报市局，由市局根据报告或记录，讨论后做出结论反馈企业。
在检查过程中，若发现涉及违法、违规或可能对药品质量产生严重影响等行为，应及时取证，及时移交当地区县局或稽查支队，并在报告中进行客观的描述。
特殊药品日常监督检查工作，按照市局《关于下发2008年特殊药品日常监督检查的通知》（杭食药监安[2008]55号）执行。
本计划中涉及的法规、标准等文件，均可在市局网站中“政策法规”、“文件通知”中查询。
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附件1
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杭州地区注射剂生产企业名单
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序
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区域
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企业名称
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备注
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1
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上城
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浙江医药股份有限公司
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空证，不安排检查
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2
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下城
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华东医药股份有限公司
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空证，不安排检查
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1
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拱墅
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杭州民生药业集团有限公司
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2
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拱墅
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杭州中美华东制药有限公司
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3
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拱墅
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杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司
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4
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拱墅
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杭州默沙东制药有限公司
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5
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拱墅
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浙江万马药业有限公司
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6
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江干 （下沙）
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浙江康莱特药业有限公司
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7
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江干 （下沙）
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杭州九源基因工程有限公司
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8
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江干 （下沙）
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杭州国光药业有限公司
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9
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江干
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杭州爱大制药有限公司
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10
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江干 （下沙）
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杭康海洋生物药业股份有限公司
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11
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江干 （下沙）
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杭州澳亚生物技术有限公司
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12
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滨江
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浙江省耀江药业有限公司
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13
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滨江
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浙江亚克药业有限公司
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无生产品种，不安排检查
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14
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西湖
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正大青春宝药业有限公司
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15
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西湖
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浙江普康生物技术股份有限公司
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16
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富阳
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浙江省青春宝依科生物医药有限公司
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17
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富阳
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浙江惠迪森药业有限公司
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18
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富阳
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浙江弘盛药业有限公司
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19
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余杭
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浙江天元生物药业股份有限公司
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20
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桐庐
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杭州富邦生物制药有限公司
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21
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临安
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浙江大冢制药有限公司
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无生产品种，不安排检查
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附件2：
杭州市药品生产企业现场检查纪律
一、遵循国家食品药品监督管理局、浙江省食品药品监督管理局颁布的有关质量管理规范和检查办法，实施现场检查。
二、认真执行杭州市食品药品监督管理局的现场检查安排。
三、遵纪守法、廉洁公正、坚持原则、文明礼貌。
四、不在药品生产、经营企业兼职或担任顾问。
五、主动申明曾为被检查单位提供技术咨询，并回避对该企业的检查。
六、不得接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券、礼卡、礼品等馈赠，不得参加被检查企业或利益关系人安排的经营性娱乐场所的娱乐活动。
七、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请检查的企业。
八、对被检查单位提供的数据资料负保密责任。
九、在被检查单位的认证结果未公布之前，不得泄露其检查结果及相关信息。
十、按规定向被检查单位索取有关资料，不得向被检查单位索取无关的资料。
十一、检查期间按规定标准食宿，住三星级以下(含三星)饭店，吃工作餐。不得携带亲友。
十二、检查期间如有特殊情况需变更检查方案等，应提前告知被检查单位，并征得其同意。
十三、不得以任何方式损害省、市食品药品监督管理局的形象和利益。
监督举报电话。 纪委监察室：85463588
被检查单位（签字）： 检查组成员（签字）：
被检查地址：
被检查单位负责人签名：
检查时间 2008年 月 日
附件3：
食品药品监督管理局
现场检查报告
编号：
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被检查单位
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地址
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单位类别
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□原料药、制剂□生物制品□血液制品□诊断试剂□药用辅料
□医用氧□特殊药品□中药饮片□空心胶囊□医疗机构制剂室
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法定代表人
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负责人
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电 话
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检查组织单位
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监督检查
类别
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□许可检查
□日常检查
□有因检查
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检 查 内 容
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检 查 标 准
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检查方法
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□预先通知
□飞行检查
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检查时间： 年 月 日 时至 年 月 日 时
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检查情况：
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被检查单位负责人签名：
年 月 日
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检查人签名：
年 月 日
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注：1、本表填写不下可附页。
2、相关取证材料附于表后。
3、签字后复印件无效。
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